Die Aufbereitung umfasst die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten, um ihre sichere Verwendung und Wiederverwendung zu gewährleisten. Die Verfahren müssen validiert und regelmäßig überprüft werden.
Validierung der Aufbereitung gemäß DIN EN ISO 17664
Überprüfung der Gebrauchsanweisung, Reinigungsvalidierung nach DIN EN ISO 17664 und DIN/TS 5343
Die DIN EN ISO 17664 ist entscheidend für die Sicherheit von Medizinprodukten in der klinischen Praxis. Diese Norm legt die Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten, die direkt oder indirekt mit Patienten in Kontakt kommen, vor der Verwendung oder Wiederverwendung fest. Sie umfasst dabei den gesamten Aufbereitungsprozess, einschließlich Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Die Teilnormen der DIN EN ISO 17664 beschreiben die vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellenden Informationen für die Aufbereitung - DIN EN ISO 17664-1 für kritische und semi-kritische Medizinprodukte, DIN EN ISO 17664-2 für unkritische Medizinprodukte.
Herstellerangaben:
Die Hersteller müssen detaillierte Anweisungen zur Aufbereitung ihrer Produkte bereitstellen, einschließlich der Validierung der Verfahren.
Risikoanalyse:
Eine Risikoanalyse gemäß DIN EN ISO 14971 ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Aufbereitungsverfahren sicher und effektiv sind.
Validierung:
Die Verfahren zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation müssen validiert und regelmäßig überprüft werden. Auch in der Norm DIN/TS 5343 finden sich Hilfestellungen für den Validierungsprozess. Dazu gehört, dass Akzeptanzkriterien für die Reinheit festgelegt und Prüfverfahren ausgewählt werden.
Prüfung:
Nach der Aufbereitung müssen alle zuvor festgelegten Parameter die Akzeptanzkriterien erfüllen, zum Beispiel die Bioburden-Prüfung nach EN ISO 11737-1, die Prüfung auf bakterielle Endotoxine im LAL-Test, die Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5, Partikelmessungen, der Nachweis von Proteinrückständen (Proteinbestimmung mittels BCA) oder organischen Verunreinigungen (TOC) und Materialveränderungen mittels chemischer Charakterisierung (nach DIN EN ISO 10993-18).
Wir überprüfen für Sie die Angaben der Gebrauchsanweisung zur Validierung von Wiederaufbereitungsverfahren
Nach den Vorgaben der Gebrauchsanweisung des Herstellers für den Anwender können folgende Verfahrensschritte von uns überprüft werden:
- Vorreinigung
- manuelle Reinigung
- maschinelle Reinigung (im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) bzw. in der gewerblichen Waschschleudermaschine oder Haushaltswaschmaschine)
- thermische, chemothermische oder chemische Desinfektion
- Trocknung und
- Dampfsterilisation
Im Anschluss wird die Reinheit des Produkts anhand der von Ihnen festgelegten Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien von uns geprüft und bewertet.
Wiederaufbereitung
Wir bieten die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren Medizinprodukten in standardisierten Prozessen für Prüfzwecke oder End-of-Life Simulationen.
Die Desinfektion kann nach Kundenanforderung erfolgen oder konform mit gelisteten Verfahren (gemäß RKI oder VAH).
Verwendete Prüfgeräte:
- Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG)
- Gewerbliche Waschschleudermaschine
- Sterilisator zur Dampfsterilisation
End-of-Life Simulationen
End-of-Life Simulationen testen die maximale Lebensdauer von wiederverwendbaren Medizinprodukten durch wiederholte Aufbereitungszyklen.
Diese Tests bewerten die biologische Sicherheit und Funktionalität der Produkte bis zum Ende des Produktlebenszyklus.
Nachweis von Reinigungsmittelrückständen
Die Bestimmung des TOC (Total Organic Carbon) misst die wasserlöslichen organischen Rückstände auf Medizinprodukten. Mittels THC-Messung (Total HydroCarbon) können wasserunlösliche Verunreinigungen mit Kohlenwasserstoffen nachgewiesen werden.