Über uns erhalten Sie die erforderlichen Basisdokumente zur klinischen Bewertung (CER und CEP) für die Produktgruppen „Orthesensitzschale“ und „Orthopädischer Maßschuh“. Bei Fragen helfen wir Ihnen gerne weiter!
Orthesensitzschale
Orthesen sind funktionssichernde, körperumschließende oder körperanliegende Hilfsmittel, die von ihrer physikalischen/mechanischen Wirkung her konstruktiv stabilisieren, immobilisieren, entlasten, korrigieren, retenieren, fixieren, redressieren (quengelnd, wachstumslenkend, fehlstellungsumlenkend), ausgefallene Körperfunktionen ersetzen. Es können auch mehrere Eigenschaften kombiniert auftreten, insbesondere dann, wenn therapeutische und behinderungsausgleichende Maßnahmen gleichzeitig erforderlich sind. Die Produktgruppe fokussiert sich auf die Orthesengruppe Sitzschalen.
Ab sofort erhältlich*:
- Basisdokument „Klinischer Bewertungsbericht“ (Clinical Evaluation Report, CER), 60 Seiten
+ Basisdokument „Begutachtung Klinischer Daten“ (Clinical Data Appraisal, cDA), 22 Seiten
+ Basisdokument „Bericht zur Identifizierung Klinischer Daten“ (Clinical Data Identification Report, cDIR), 7 Seiten
Kosten*: 840 € / 1500 €
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- Basisdokument „Übergeordneter Klinischer Bewertungsplan“ (Clinical Evaluation Plan, CEP), 38 Seiten
Kosten*: 840 €/ 1500 €
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Orthopädischer Maßschuh
Der orthopädische Maßschuh ist ein in Sonderanfertigung hergestelltes Medizinprodukt der Risikoklasse I. Sie sind individuell angefertigt und haben die Aufgabe, definierte gesundheitliche Beschwerden zu lindern, Einschränkungen zu kompensieren, zu stabilisieren, Fehlstellungen zu korrigieren, das Gangbild zu normalisieren, Schmerzen zu lindern oder einer Verschlimmerung vorzubeugen.
Ab sofort erhältlich*:
- Basisdokument „Klinischer Bewertungsbericht“ (Clinical Evaluation Report, CER), 65 Seiten
+ Basisdokument „Begutachtung Klinischer Daten“ (Clinical Data Appraisal, cDA), 32 Seiten
+ Basisdokument „Bericht zur Identifizierung Klinischer Daten“ (Clinical Data Identification Report, cDIR), 8 Seiten
Kosten*: 840 € / 1500 €
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- Basisdokument „Übergeordneter Klinischer Bewertungsplan“ (Clinical Evaluation Plan, CEP), 36 Seiten
Kosten*: 840 €/ 1500 €
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* Jedes Basisdokument zur klinischen Bewertung wurde im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms erstellt und kostet 840 Euro (zzgl. MwSt.) für Unternehmen innerhalb Baden-Württembergs. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können das Basisdokument für 1.500 Euro (zzgl. MwSt.) bestellen. Kontakt: E-Mail: medical@hohenstein.de.