Für die biologische Beurteilung der Gaswege in Medizinprodukten kann die reine Anwendung der DIN EN ISO 10993-1 zu Prüfungen mit zweifelhaftem Nutzen und der Nichterkennung möglicher Gefährdungen führen. Daher bietet die Normenreihe DIN EN ISO 18562 eine Alternative für die biologische Beurteilung von Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehör, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege eines Patienten vorgesehen sind. Die DIN EN ISO 18562-1 liefert Grundlagen zur Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses.
Folgende Methoden zur Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen bieten wir Ihnen auf Basis der DIN EN ISO 18562-1 im akkreditierten Bereich und/oder unter GLP an:
- DIN EN ISO 18562-2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln
- DIN EN ISO 18562-3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs)
- DIN EN ISO 18562-4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten