Für die Reinheit von Medizinprodukten kann es je nach Zweckbestimmung unterschiedliche Anforderungen geben. Außerdem gibt es mehrere wichtige Aspekte, die beachtet werden müssen, um die Sicherheit des Produkts während seiner gesamten Lebensdauer zu gewährleisten.
Keimbelastung (Bioburden)
Die Keimbelastung, auch als Bioburden bezeichnet, ist die Gesamtzahl der Mikroorganismen auf einem Medizinprodukt.
Die Bestimmung erfolgt nach DIN EN ISO 11737-1 durch mikrobiologische Tests, bei denen Keime von der Oberfläche des Produkts gespült und auf Nährmedien inkubiert werden.
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Aufbereitung von Medizinprodukten
Nachweis bakterieller Endotoxine
Der LAL-Test (Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test) nach Ph. Eur. 2.6.14, ANSI/AAMI ST72 und DIN EN ISO 11737-3 quantifiziert fieberauslösende Endotoxine, die Bestandteil der Zellwand gramnegativer Bakterien sind.
Dieser Test ist wichtig für die Bewertung von Medizinprodukten, die mit dem Blutkreislauf oder dem kardiovaskulären System in Kontakt kommen.
Nachweis von Verunreinigungen
Die THC-Bestimmung (Total HydroCarbon) und TOC-Bestimmung (Total Organic Carbon) sind wesentliche Analysen zur Überprüfung der Sauberkeit von Medizinprodukten.
Sie messen organische Rückstände von Prozesshilfsstoffen wie Öle, Fette, Schmierstoffe oder Reinigungsmittel.
Auch Partikelmessungen oder die Analyse der Oberflächenbeschaffenheit durch mikroskopische Verfahren können Aufschluss über Verunreinigungen geben.
Mikrobielle Einstufung von Verpackungsmaterial
Anforderungen an Verpackungen für sterile Medizinprodukte werden in der DIN EN ISO 11607-1 beschrieben. Die ASTM F1608 testet die Fähigkeit des Materials, das Eindringen von Bakterien zu verhindern und zeigt somit die mikrobiellen Barriereeigenschaften von porösen Verpackungsmaterialien für sterile Medizinprodukte.
Hygienemonitoring in der Produktionsumgebung
Das Hygienemonitoring umfasst die Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von Luft, Oberflächen und Wasser in der Produktionsumgebung. Diese Maßnahmen sind entscheidend für die Einhaltung der Hygienestandards und die Sicherheit der Produkte.
