Zusätzlich zur Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 sind unsere Labore auch gemäß den Vorgaben der “Guten Laborpraxis” GLP (Good Laboratory Practice) zertifiziert.
Auf Wunsch prüfen wir Ihre Medizinprodukte im Rahmen unserer biologischen Beurteilung auf Grundlage dieses international anerkannten Qualitätssicherungssystems. Dadurch sind Sie in der Lage, die in vielen Ländern behördlich verlangten GLP-Anforderungen bei der Zulassung Ihrer Produkte problemlos einzuhalten.
Was ist GLP?
Die Good Laboratory Practice (GLP) ist ein System zur Qualitätssicherung, das die Durchführung von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen im Rahmen der (behördlichen) Zulassung gesetzlich regulierter Substanzen, Zubereitungen, Materialien und Produkte definiert, zu denen auch Medizinprodukte gehören.
Die von der OECD festgelegten Grundsätze beschreiben den organisatorischen Ablauf und die Verantwortlichkeiten sowie die Bedingungen, unter denen wir erforderliche Labortests für Sie planen, durchführen, überwachen, aufzeichnen, berichten und archivieren.
Durch unsere GLP-Zertifizierung garantieren wir Ihnen, dass die ermittelten Ergebnisse chemischer, physikalischer und biologischer Prüfungen zur Biokompatibilität Ihrer Medizinprodukte reproduzierbar, lückenlos dokumentiert und vollständig rückverfolgbar sind. Die von uns bereitgestellten Daten sind in höchstem Maße vertrauenswürdig und erleichtern Ihnen durch die internationale Vergleichbarkeit und Anerkennung die nächsten Schritte im Hinblick auf eine rasche Markteinführung Ihrer Produkte.
Auf den Punkt gebracht – Ihre Vorteile
- Umfassende Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Archivierung von Produktprüfungen
- Globale Vergleichbarkeit und Akzeptanz der ermittelten Prüfergebnisse (Datenaustausch)
- Weltweite Anerkennung der Labordaten durch Regulierungsbehörden
- Erfüllung gesetzlicher Vorgaben beim Markteintritt in Ländern mit GLP-Anforderungen
