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Bei der chemischen Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte werden Bestandteile erfasst, die sich aus dem Produkt herauslösen können.

 Abhängig vom Fokus der Untersuchung werden Extraktionsmittel und -bedingungen gewählt, um extrahierbare und in der Nutzung herauslösbare Substanzen (Extractables & Leachables) zu ermitteln. Das Screening auf chemische Substanzen erfolgt mittels Gaschromatographie (GC-MS), Flüssigchromatographie (LC-qTOF) sowie Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS).

Die Prüfung liefert Daten für die biologische Beurteilung und die Bewertung des toxikologischen Gefahrenpotenzials im Rahmen des Risikomanagements.

Folgende Prüfungen bieten wir Ihnen im akkreditierten Bereich und/oder unter GLP an:

  • Probenvorbereitung nach DIN EN ISO 10993-12
  • Screening auf VOC aus wässrigem Extrakt mittels GC-MS
  • Screening auf SVOC aus wässrigem, semipolarem und/oder unpolarem Extrakt mittels GC-MS
  • Screening auf NVOC aus wässrigem, semipolarem und/oder unpolarem Extrakt mittels HPLC-qTOF
  • Screening auf elementare Bestandteile im Wasserextrakt mittels ICP-MS
  • Screening auf VVOC und VOC mittels Thermodesorption (Prüfung in der Emissionskammer)
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Hohenstein Medical