Je nach Verwendungszweck bzw. Zweckbestimmung müssen Medizinprodukte neben der biologischen Sicherheit auch unterschiedliche Leistungsanforderungen an die Wirksamkeit oder Funktionalität erfüllen. Egal, ob diese Anforderungen normativ festgelegt sind oder vom Hersteller individuell definiert werden - Hohenstein unterstützt Sie bei der produktspezifischen Anforderungsprüfung Ihres Medizinprodukts.
Unsere Services für
Individuelle Anforderungen
Je nach Anwendungsgebiet und Zweckbestimmung, bieten wir zahlreiche Leistungstests für Ihr Produkt an:
- Antimikrobielle Wirksamkeit von Produkten gegenüber Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen oder Surrogatviren, z.B. nach ISO 22196, ISO 20743, AATCC 100 u.v.m. - Normative und praxisnahe Prüfungen (Tier 1 - Proof of principle; Tier 2 - Simulated Use; Analysen im Rahmen von Tier 3 - In-Use Evaluation/Field studies)
- Oberflächenanalyse mittels REM/EDX:
- Oberflächenbeschaffenheit / Zustandsbewertung im Neuzustand und nach Gebrauch / Wiederaufbereitung mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM)
- Homogenität und Abtrag von Beschichtungen
- Materialbestimmung durch Energiedispersive Röntgenspektroskopie (EDX)
- Schadensfall-Analyse
- Kenntlichkeit von Markierungen und Beschriftungen (z. B. UDI - Unique Device Identification)
- Anforderungen zur Aufnahme in das deutsche Hilfsmittelverzeichnis
- Waschbarkeit (Wiederaufbereitung in standardisierten Waschverfahren nach DIN EN ISO 6330 (Haushaltswäsche) und DIN EN ISO 15797 (industrielle Wäsche, Leasingeignung) oder individuell nach Herstellervorgaben)
- Passform: Schnittservice, Passformprüfung, Körpermaßdaten / 3D-Scanning
- Komfort: Haut und Mikroklima, Atmungsaktivität, Wärmeisolation
- Textiler UV-Schutz: Hohenstein prüft Bekleidung und Beschattungstextilien auf ihren UV-Schutzfaktor, basierend auf internationalen Standards wie dem UV STANDARD 801, dem Australisch-Neuseeländischen Standard (AS/NZS 4399), dem europäischen Standard (DIN EN 13758-1) oder dem amerikanischen Standard (AATCC TM 183)
- Allergenreduktion: Pollen-, Hausstaub- und Tier-Allergene
- Geruchsmanagement: Performance des Produkts gegenüber Schweiß-, Urin- und Blutgeruch
- Trageversuche mit Probanden
- Barrierefunktion: die Penetration von Wasser, Chemikalien, Wirkstoffen oder Mikroorganismen überprüfen wir normativ oder in maßgeschneiderten Prüfaufbauten
- Auswaschung / Rückstände biologischer Komponenten (z. B. Beschichtungen, Wirkstoffe) mittels Radioaktivmarkierung und LSC
- Nachweis biologischer Beschichtungen und Wirkstoffe - mit innovativen Prüfaufbauten erheben wir für Sie wertvolle präklinische Daten
Ist Ihr Produkt oder Ihre Fragestellung hier nicht genannt? Sprechen Sie uns einfach an. Gerne entwickeln wir auch individuelle Prüfaufbauten zur Prüfung Ihres Produkts.