MDR Soforthilfeprogramm
Die Maßnahme „Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte“, ist im August 2019 mit einer offenen Ausschreibung zur Einreichung von Interessensbekundungen durch neutrale Moderatoren gestartet. Bearbeitet wurden Medizinprodukte gebündelt in Form von Produktgruppen, die eine Relevanz für den Medizintechnik-Standort Baden-Württemberg haben. Im Rahmen von Gemeinschaftsprojekten wurden dabei Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen von Konsortien erarbeitet. Diese sollen als Grundlage für die nachfolgende Ausarbeitung individueller Zertifizierungsunterlagen durch jedes Unternehmen dienen. Hohenstein ist von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden.
Medizinische Gesichtsmasken
Medizinische Gesichtsmasken (MNS; Operations-(OP-)Masken) sind für den Fremdschutz entwickelt und schützen das Gegenüber vor der Exposition infektiöser Tröpfchen desjenigen, der den Mundschutz trägt. [...] Medizinische Gesichtsmasken sind als Medizinprodukte in Verkehr und unterliegen damit dem Medizinprodukterecht. Unsterile Medizinische Gesichtsmasken stellen im Allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) dar und müssen der Norm DIN EN 14683:2019-10 genügen. Nach Durchführung eines erfolgreichen Nachweisverfahrens (Konformitätsbewertungsverfahren) können Hersteller sie mit dem CE-Kennzeichen versehen und sie sind dann in Europa frei verkehrsfähig.
Ab sofort erhältlich*:
- Basisdokument „Klinischer Bewertungsbericht“ (Clinical Evaluation Report, CER), 67 Seiten
+ Literatur Such- und Bewertungsprotokolle (exklusiv auf Anfrage)
Kosten*: 840 € / 1500 €
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- Basisdokument „Klinischer Bewertungsplan“ (Clinical Evaluation Plan, CEP), 12 Seiten
Kosten*: 840 €/ 1500 €
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Wiederverwendbare medizinische Masken
In Pandemiezeiten hat sich die Einführung einer Maskenpflicht auch in der Community als probates Mittel zur Eindämmung der Übertragung von Infektionen erwiesen. Jedoch ist eine erwiesene Funktionalität (z. B. Filterleistung) der Masken dabei wichtig, was eine Überprüfung und Kennzeichnung (z. B. als Medizinische Maske oder FFP2-Maske) zur Differenzierung gegenüber selbstgenähten Masken ohne solche Funktion („Community Masken") notwendig macht. Wiederverwendbare medizinische Gesichtsmasken sind Masken, die sich als Zielgruppe nicht an medizinisches Personal, sondern an den privaten Nutzer (Community) wenden und mehrfach verwendbar sind, welche aber dennoch den Anforderungen eines Medizinproduktes (Anforderungsnorm DIN EN 14683) entsprechen. Aus Nachhaltigkeitsgründen (Müllvermeidung, Ressourcenschonung) ist die wiederverwendbare medizinische Mund-Nasen-Maske eine gute und dauerhafte Alternative zu Einwegprodukten. Nicht Gegenstand dieser Produktgruppe sind Gesichtsmasken, die ausschließlich zur Verwendung als Einwegprodukt hergestellt werden.
- Basisdokument „Risikoanalyse „wiederverwendbare medizinische Masken“ (Microsoft Excel Worksheet (.xlsx) + Anleitung Risikoanalyse
Kosten*: 840 € / 1500 €
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Orthesensitzschale
Orthesen sind funktionssichernde, körperumschließende oder körperanliegende Hilfsmittel, die von ihrer physikalischen/mechanischen Wirkung her konstruktiv stabilisieren, immobilisieren, entlasten, korrigieren, retenieren, fixieren, redressieren (quengelnd, wachstumslenkend, fehlstellungsumlenkend), ausgefallene Körperfunktionen ersetzen. Es können auch mehrere Eigenschaften kombiniert auftreten, insbesondere dann, wenn therapeutische und behinderungsausgleichende Maßnahmen gleichzeitig erforderlich sind. Die Produktgruppe fokussiert sich auf die Orthesengruppe Sitzschalen.
Ab sofort erhältlich*:
- Basisdokument „Klinischer Bewertungsbericht“ (Clinical Evaluation Report, CER), 60 Seiten
+ Basisdokument „Begutachtung Klinischer Daten“ (Clinical Data Appraisal, cDA), 22 Seiten
+ Basisdokument „Bericht zur Identifizierung Klinischer Daten“ (Clinical Data Identification Report, cDIR), 7 Seiten
Kosten*: 840 € / 1500 €
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- Basisdokument „Übergeordneter Klinischer Bewertungsplan“ (Clinical Evaluation Plan, CEP), 38 Seiten
Kosten*: 840 €/ 1500 €
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Orthopädischer Maßschuh
Der orthopädische Maßschuh ist ein in Sonderanfertigung hergestelltes Medizinprodukt der Risikoklasse I. Sie sind individuell angefertigt und haben die Aufgabe, definierte gesundheitliche Beschwerden zu lindern, Einschränkungen zu kompensieren, zu stabilisieren, Fehlstellungen zu korrigieren, das Gangbild zu normalisieren, Schmerzen zu lindern oder einer Verschlimmerung vorzubeugen.
Ab sofort erhältlich*:
- Basisdokument „Klinischer Bewertungsbericht“ (Clinical Evaluation Report, CER), 65 Seiten
+ Basisdokument „Begutachtung Klinischer Daten“ (Clinical Data Appraisal, cDA), 32 Seiten
+ Basisdokument „Bericht zur Identifizierung Klinischer Daten“ (Clinical Data Identification Report, cDIR), 8 Seiten
Kosten*: 840 € / 1500 €
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- Basisdokument „Übergeordneter Klinischer Bewertungsplan“ (Clinical Evaluation Plan, CEP), 36 Seiten
Kosten*: 840 €/ 1500 €
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* Jedes Basisdokument zur klinischen Bewertung wurde im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms erstellt und kostet 840 Euro (zzgl. MwSt.) für Unternehmen innerhalb Baden-Württembergs. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können das Basisdokument für 1.500 Euro (zzgl. MwSt.) bestellen. Kontakt: E-Mail: medical@hohenstein.de.
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