Mit Wirkung vom 26. Mai 2021 (und nach einer vierjährigen Übergangsfrist) hat die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) die Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) ersetzt.

Die größten Änderungen im Vergleich zu den vorherigen Richtlinien:

  • Neue Berichterstattung und Dokumentation
  • Lebenszyklus-Ansatz
  • Produktspezifische Qualitäts- und Risikomanagementsysteme

Die MDR gilt für Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum. Obwohl sie sich in erster Linie an die Hersteller richtet, betrifft sie auch die Anwender und Vertreiber von Medizinprodukten.

Soforthilfe für die klinische Bewertung

Produktgruppen-spezifisch stellen wir Basisdokumente zur Verfügung.

Zum Soforthilfeprogramm

Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten

Viele unserer Prüfungen sind Voraussetzung für die Konformität eines Medizinprodukts ("Zulassung") auf dem europäischen Markt.

Unsere Prüfungen dienen als Grundlage für

  • technische Dokumentation
  • Risikobewertungen und
  • klinische Beurteilungen

Darüber hinaus bieten wir auch kundenspezifische Prüfungen außerhalb der gängigen Normen an. Für andere Länder außerhalb des EWR können andere Anforderungen erforderlich sein.

Mehr details zur Europäischen Medizinprodukte-Verordnung

MDR - häufig gestellte Fragen

Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Apparat, Gerät, Implantat, Hilfsmittel, Material, eine Software oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller zur alleinigen oder kombinierten Verwendung am Menschen für einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt ist:

Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, also z. B. Textilien, die einen gesundheits­fördernden Zweck haben und als solche deklariert werden.

Die MDR hat den Geltungsbereich der Gesetzgebung für Medizinprodukte geändert und dehnt ihre Anwendung nun auf alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette aus (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler).

Darüber hinaus legt die MDR Wert auf einen lebenszyklusbasierten Sicherheitsansatz , der durch klinische Daten und neue Anforderungen wie Transparenz und Rückverfolgbarkeit unterstützt werden soll.

Um die oben genannten Aufgaben zu erfüllen, muss der Hersteller beispielsweise ein Qualitätsmanagementsystem und ein System für das Risikomanagement gemäß Artikel einrichten und eine klinische Bewertung durchführen.

Aufgaben des Herstellers am Beispiel eines textilen Medizinprodukts der Klasse I:

  • Klassifizierung als Medizinprodukt
  • Klassifizierung als Klasse I Produkt
  • Prozess vor der Vermarktung:
    - Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
    - Durchführung der klinischen Bewertung
    - Erstellen der technischen Dokumentation
    - (Involvieren des Notified Bodies, nur bei Klasse I sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion, wiederverwendbare chirurgische Instrumente)
    - Bedienungsanleitung und Kennzeichnung des Produktes
  • Überprüfung der Einhaltung der Compliance für Hersteller
  • Anbringen des CE-Kennzeichens
  • Registrierung des Medizinproduktes und des Herstellers in der Eudamed
  • Bewertung der Erfahrungen aus der Post-Market Surveillance:
    - Überprüfung der gesammelten Daten aus der PMS
    - Vigilanz
    - Nicht-konforme Produkte
Kontakt
Hohenstein Medical