Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät

Grundlage für die Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ist die Normenreihe DIN EN ISO 10993. Die DIN EN ISO 10993-1 legt fest, welche Endpunkte Sie bei der biologischen Risikobewertung Ihres Produkts berücksichtigen müssen.

Hohenstein prüft tierversuchsfrei nach anerkannten in vitro Methoden.

  • Chemische Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18
    Bei der chemischen Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte werden Bestandteile erfasst, die sich aus dem Produkt herauslösen können. Die Bestimmung der chemischen Substanzen erfolgt mittels GC/MS. Die Prüfung liefert Daten für die biologische Beurteilung und die Bewertung des toxikologischen Gefahrenpotenzials im Rahmen des Risikomanagements.
  • Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5
    Im Zellkulturtest werden mit Hilfe von Hautzellen zellschädigende Substanzen (Zellgifte) erfasst, die sich aus dem Probenmaterial herauslösen können. Die Prüfung erlaubt somit die Beurteilung eines Gefahrenpotenzials zur Zellschädigung. Dieses wird als Summenparameter erfasst. 
  • Zytotoxizität für elastanhaltige Produkte (z.B. Kompressionsstrümpfe) in Verbindung mit Wiegand, C. et al. (2017) *
    * Optimized protocol for the biocompatibility testing of compression stockings and similar products with close skin contact in vitro.  The journal of the textile institute, Vol. 109, No. 7, 891-902.
  • Prüfung auf Hautirritation nach DIN EN ISO 10993-23
    Bei der in-vitro-Prüfung auf Hautirritation werden humane dreidimensionale Hautmodelle verwendet, welche analog der menschlichen Epidermis aus verschiedenen Zellschichten aufgebaut sind. Das Testverfahren dient dazu das Irritationspotenzial von Extrakten aus Medizinprodukten und ihren Bestandteilen über die Viabilität der RhE-Modelle vorherzusagen.
  • Prüfung auf Irritation / Schleimhautschädigung
    Der HET-CAM gemäß DB-ALM Method Summary n° 96 stellt eine anerkannte Alternative zum Tierversuch am Kaninchenauge (Draize-Test) dar, der gemäß DIN EN 10993-10 gefordert wird. Beim HET-CAM werden Koagulation, Hämorrhagie und Lyse von Blutgefäßen an der Chorionallantoismembran von Hühnereiern bestimmt und als Ergebnis drei Irritationsgrade erfasst (keine bis leichte / mittelstarke / starke Irritation).
  • In vitro Alternativmethode zur Sensibilisierung
    Im Zellkulturtest wird mit Hilfe von Immunzellen (sog. „Wächterzellen“)  das Allergiepotenzial (Sensibilisierungspotenzial) von Substanzen erfasst, die sich aus dem Probenmaterial herauslösen können. Der Sensibilierungstest erlaubt somit die Beurteilung eines allergieauslösenden Gefahrenpotenzials des untersuchten Musters.
  • Weitere Prüfungen auf Anfrage
    Sprechen Sie uns auch zum Thema biokompatible Beschichtungen von Medizinprodukten an. Mit unseren innovativen Prüfaufbauten erheben wir hierzu wertvolle präklinische Daten.

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