Biokompatibilität
Grundlage für die Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ist die Normenreihe DIN EN ISO 10993. Die DIN EN ISO 10993-1 legt fest, welche Endpunkte Sie bei der biologischen Risikobewertung Ihres Produkts berücksichtigen müssen.
Produkt Finder - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
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Art/Kategorie des Medizinprodukts
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Art des Kontakts mit dem Körper
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Derzeit stehen keine einschlägigen Normen für die von Ihnen ausgewählte Prüfanfrage zur Verfügung. Sollten Sie trotzdem einen Wirksamkeitsnachweis benötigen, stellen wir Ihnen gerne ein Prüfangebot zusammen und adaptieren bestehende Standards für Sie. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an medical@hohenstein.com
Website-Anfrage - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Einen Sonderfall stellt die biologische Beurteilung der Gaswege in Medizinprodukten dar. Die reine Anwendung der DIN EN ISO 10993-1 kann zu Prüfungen mit zweifelhaftem Nutzen und der Nichterkennung möglicher Gefährdungen führen. Daher bietet die Normenreihe DIN EN ISO 18562 eine Alternative für die biologische Beurteilung von Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehör, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege eines Patienten vorgesehen sind.
Hohenstein prüft tierversuchsfrei nach anerkannten in vitro Methoden.
- Chemische Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18
Bei der chemischen Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte werden Bestandteile erfasst, die sich aus dem Produkt herauslösen können. Abhängig vom Fokus der Untersuchung werden Extraktionsmittel und -bedingungen gewählt, um extrahierbare und in der Nutzung herauslösbare Substanzen (Extractables & Leachables) zu ermitteln. Das Screening auf chemische Substanzen erfolgt mittels GC-MS, LC-qTOF sowie ICP-MS. Die Prüfung liefert Daten für die biologische Beurteilung und die Bewertung des toxikologischen Gefahrenpotenzials im Rahmen des Risikomanagements. - Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5
Im Zellkulturtest werden mit Hilfe von Hautzellen zellschädigende Substanzen (Zellgifte) erfasst, die sich aus dem Probenmaterial herauslösen können. Die Prüfung erlaubt somit die Beurteilung eines Gefahrenpotenzials zur Zellschädigung. Dieses wird als Summenparameter erfasst. - Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 für elastanhaltige Produkte (z.B. Kompressionsstrümpfe) in Verbindung mit Wiegand, C. et al. (2017) *
* Optimized protocol for the biocompatibility testing of compression stockings and similar products with close skin contact in vitro. The journal of the textile institute, Vol. 109, No. 7, 891-902. - Prüfung auf Hautirritation nach DIN EN ISO 10993-23
Bei der in-vitro-Prüfung auf Hautirritation werden humane dreidimensionale Hautmodelle verwendet, welche analog der menschlichen Epidermis aus verschiedenen Zellschichten aufgebaut sind. Das Testverfahren dient dazu das Irritationspotenzial von Extrakten aus Medizinprodukten und ihren Bestandteilen über die Viabilität der RhE-Modelle vorherzusagen. - Prüfung auf Irritation / Schleimhautschädigung
Der HET-CAM gemäß DB-ALM Method Summary n° 96 stellt eine anerkannte Alternative zum Tierversuch am Kaninchenauge (Draize-Test) dar, der gemäß DIN EN 10993-10 gefordert wird. Beim HET-CAM werden Koagulation, Hämorrhagie und Lyse von Blutgefäßen an der Chorionallantoismembran von Hühnereiern bestimmt und als Ergebnis drei Irritationsgrade erfasst (keine bis leichte / mittelstarke / starke Irritation). - In-chemico Prüfung zur Sensibilisierung durch ein molekulares Ereignis in Form einer kovalenten Proteinbindung nach DIN EN ISO 10993-10, Anhang C
Der DPRA ist ein Verfahren, bei dem die Reaktivität eines Produktextrakts durch die Abreicherung von synthetischen cystein- oder lysinhaltigen Peptiden quantitativ bestimmt wird. Die prozentualen Abreicherungswerte werden berechnet und mit einem Vorhersagemodell wird das Produkt als sensibilisierend oder nicht hautsensibilisierend eingestuft. - In-vitro Prüfung zur Sensibilisierung durch Aktivierung von epidermalen Keratinozyten nach DIN EN ISO 10993-10, Anhang C
Die Hautsensibilisierung wird durch Messung der basalen Freisetzung von IL-18 nach Aufbringen eines Produktextraktes auf die Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche der rekonstruierten humanen Epidermis (RhE) bewertet (Prüfung kombinierbar mit der Prüfung auf Hautirritation nach DIN EN ISO 10993-23) - In-vitro Prüfung zur Sensibilisierung durch Aktivierung von epidermalen dendritischen Zellen nach DIN EN ISO 10993-10, Anhang C
Im U-SENS Test werden die Änderungen der Expression des Zelloberflächenmarkers CD86 an U937-Zellen mittels Durchflusszytometrie quantitativ bestimmt. Die Reaktion der humanen Immunzellen auf den Probenextrakt erlaubt die Beurteilung eines allergieauslösenden Gefahrenpotentials des untersuchten Musters. - Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen
- DIN EN ISO 18562-1 Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses
- DIN EN ISO 18562-2 Prüfungen für Emissionen von Partikeln
- DIN EN ISO 18562-3 Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs)
- DIN EN ISO 18562-4 Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten
- Weitere Prüfungen auf Anfrage
Sprechen Sie uns auch zum Thema biokompatible Beschichtungen von Medizinprodukten an. Mit unseren innovativen Prüfaufbauten erheben wir hierzu wertvolle präklinische Daten.
Downloads
- Auftragsformular - Biokompatibilitätpdf
- Factsheet - Biokompatibilität von Medizinproduktenpdf
- Factsheet - Atemgaswege nach ISO 18562pdf
- Factsheet - Hautirritationpdf
- Factsheet - HET-CAM (Hühnereitest an der Chorioallantoismembran - Ausschluss der chemischen Irritation)pdf
- Factsheet - Sensibilisierung nach DIN EN ISO 10993-10, Anhang Cpdf
- Factsheet - Zytotoxizität (Ausschluss einer Zellschädigung)pdf
- Service Angebot für Medizinproduktepdf