Ihr Medizinprodukt darf bei sachgemäßer Anwendung keine vermeidbaren Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte darstellen. Hierfür sind Sie als Hersteller oder Ihr Bevollmächtigter verantwortlich.
Medizinprodukte müssen daher produktspezifische Leistungsanforderungen erfüllen und auf ihre Biokompatibilität geprüft werden. Dies gilt sowohl für Neuzulassungen als auch bei Änderungen an Produkten auf dem Markt.
