Alterung und Lagerstabilität (Shelf life)
Für Medizinprodukte muss eine Haltbarkeitsdauer angegeben werden, nach welcher die Funktionalität und Sicherheit des Produktes nach wie vor gewährleistet werden kann. Dazu werden Anforderungsparameter des Produkts an gealterten bzw. für die Haltbarkeitsdauer gelagerten Rückstellmustern überprüft.
Da für neue oder geänderte Produkte noch keine Erfahrungs- oder Prüfwerte für in Echtzeit gelagerte Chargen vorliegt, wird eine beschleunigte Alterung verwendet, um eine Echtzeitalterung für die Haltbarkeitsdauer der Medizinprodukte zu simulieren. Bei einer Prüfung der beschleunigten Alterung für Medizinprodukte nach ASTM F1980 (Standard-Leitfaden für die beschleunigte Alterung von Verpackungen für sterile Medizinprodukte) werden Packungen bei erhöhter Temperatur gelagert. So kann beispielsweise eine Lagerzeit von 2 Jahren auf wenige Wochen verkürzt werden.
Wir bieten
- Beschleunigte Alterung durch Lagerung im Klimaschrank
- Echtzeit-Lagerung unter Standardbedingungen
Wir überprüfen die Funktion und Biokompatibilität Ihres Medizinproduktes vergleichend im Neuzustand und nach Alterung. Gerne erstellen wir mit Ihnen einen individuellen Prüfplan für Ihr Produkt.
Beispiel medizinische Gesichtsmasken
Hohenstein bietet die Überprüfung der Produktanforderungen für medizinische Masken im Neuzustand sowie nach beschleunigter Alterung und Echtzeitlagerung an. Für die beschleunigte Alterung werden die Masken bei 55 °C in einer Konstantklimakammer gelagert, was eine Prüfung gealterter Masken – je nach Angaben zu Lagertemperatur und Haltbarkeit des Herstellers – auf ca. 8 - 12 Wochen verkürzt.
Regelmäßige Entnahmen von Prüfmustern, Screeningversuche zu den Anforderungsparametern und eine Fotodokumentation erlauben es, den Einfluss der Lagerung/Alterung des Materials auf die Produkt-Sicherheit und -Lebensdauer während des Verlaufs und am Ende der simulierten Alterung abzuschätzen. Dies dient der Erhebung schneller experimenteller Daten zur Haltbarkeit des Produkts und unterstützt die Qualitätssicherung bis Daten zur Haltbarkeit in Echtzeit (z.B. nach 2 Jahren Lagerung) vorliegen.